WIZ-A101 verkrijgt IVDR-certificeringen
Sinds kort is de draagbare immuunanalysatorWIZ-A101van Wizbiotech heeft de IVDR CE-certificering verkregen.
De Verordening in-vitrodiagnostiek (IVDR) (EU) 2017/746 is de nieuwe EU-wetgeving die van toepassing is op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De onlangs uitgebrachte IVDR is geüpgraded van de oorspronkelijke richtlijn naar verordening op het niveau van regelgeving, wat aangeeft dat de EU-autoriteiten meer aandacht hebben besteed aan medische hulpmiddelen. De nieuwe IVDR-wetten en -voorschriften zijn sterk veranderd ten opzichte van de eerdere relevante toepassingen en hebben strengere eisen gesteld aan de beoordeling van technische documenten, klinische evaluatie, toezicht na het in de handel brengen en andere aspecten. Voor IVD-ondernemingen heeft het de toetredingsdrempel van de EU-markt verhoogd en het toezicht aangescherpt, wat grote uitdagingen en kansen voor ondernemingen met zich meebrengt. Tegelijkertijd heeft Wizbiotech achtereenvolgens de afhandeling van CE-certificaten onder de nieuwe IVDR-regelgeving uitgevoerd om beter te kunnen omgaan met de komst van het IVDR-tijdperk.
