Uitbreiding van de aanwezigheid in Zuidoost-Azië: twee nieuwe IVD-producten officieel geregistreerd in Vietnam.
Met trots kondigen we een belangrijke mijlpaal aan in onze wereldwijde expansie: twee kernproducten voor in vitro diagnostiek (IVD) hebben met succes de officiële registratie en volledige marktgoedkeuring in Vietnam verkregen. De nieuw gecertificeerde productlijn omvat de diagnostische kit voor IgM-antilichamen tegen enterovirus 71 (colloïdaal goud) en de diagnostische kit voor IgM-antilichamen tegen Clostridium pneumoniae (colloïdaal goud). Dankzij de geldige nationale registratie zijn de twee producten volledig geautoriseerd voor formele commerciële verkoop, klinische tests en screening in de volksgezondheid in heel Vietnam, waarmee we onze strategische positie in de snelgroeiende markt voor in vitro diagnostiek in Zuidoost-Azië verder versterken.
Vietnam voert een streng en gestandaardiseerd toezicht uit op geïmporteerde medische hulpmiddelen en IVD-producten, conform decreet 98/2021/ND-CP en de uniforme regionale regelgeving van ASEAN IVDD. De succesvolle registratie en goedkeuring van het volledige proces bewijzen dat onze producten strenge officiële beoordelingen hebben doorstaan op het gebied van productveiligheid, detectienauwkeurigheid, batchstabiliteit en klinische toepasbaarheid. Het toont ons volwaardige kwaliteitscontrolesysteem en de uitstekende betrouwbaarheid van onze producten aan, waardoor ze geschikt zijn voor grootschalige klinische toepassing en gestandaardiseerde markttoepassing in het buitenland.
De twee nieuw goedgekeurde kits zijn ontwikkeld om veelvoorkomende infectieziekten in tropische en subtropische regio's van Zuidoost-Azië aan te pakken en spelen specifiek in op de lokale behoeften op het gebied van primaire klinische diagnostiek en preventie in de volksgezondheid. De Wizbiotech Enterovirus 71 Antilichaamdetectiekit biedt snelle en nauwkeurige antilichaamdetectie en ondersteunt vroege screening, infectiebeoordeling en effectieve preventie van hand-, voet- en mondziekte veroorzaakt door EV71, een veelvoorkomende infectieziekte met een hoog risico bij kinderen in Vietnam. De Chlamydia Pneumoniae IgM Antilichaamdetectiekit maakt daarentegen specifieke detectie van acute respiratoire chlamydia-infecties mogelijk, waardoor medisch personeel snel de oorzaak van de infectie kan vaststellen en wetenschappelijke behandelplannen kan opstellen voor zowel kinderen als volwassenen.
Dankzij onze continue internationale expansie is onze zakelijke invloed in Zuidoost-Azië gestaag gegroeid. Naast de recent goedgekeurde producten in Vietnam hebben we een volwaardig productportfolio in Maleisië opgebouwd. Tot nu toe hebben we in Maleisië in totaal 39 geldige IVD-productregistratiecertificaten behaald, die diverse detectiescenario's dekken, zoals veelvoorkomende infectieziekten en routinematige medische screening. De dubbele certificering in Vietnam en Maleisië versterkt onze concurrentiepositie in de regio aanzienlijk en vormt een solide basis voor toekomstige lokale samenwerking, distributiekanalen en productpromotie in Zuidoost-Azië.
In de toekomst blijven we ons richten op R&D-innovatie en kwaliteitsoptimalisatie van IVD-producten. We blijven hoogwaardige en kosteneffectieve diagnostische oplossingen lanceren die aansluiten op de regionale medische behoeften. We zullen gestaag werken aan wereldwijde certificering en marktpenetratie in het buitenland, de verbetering van de medische diagnostiek op lokaal niveau in Zuidoost-Azië stimuleren met betrouwbare producten en professionele diensten, en stabiele en langdurige samenwerkingsverbanden opbouwen met wereldwijde distributeurs en medische partners.
