WIZ-A101 verkrijgt IVDR-certificeringen
Onlangs is de draagbare immuunanalysatorWIZ-A101van Wizbiotech heeft het IVDR CE-certificaat behaald.
De Verordening In Vitro Diagnostiek (IVDR) (EU) 2017/746 is de nieuwe EU-wetgeving die van toepassing is op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De onlangs vrijgegeven IVDR is op het niveau van regelgeving geüpgraded van de oorspronkelijke richtlijn naar verordening, wat aangeeft dat de EU-autoriteiten meer aandacht hebben besteed aan het gebied van medische hulpmiddelen. De nieuwe IVDR-wetten en -regelgeving zijn sterk veranderd ten opzichte van de vorige relevante toepassingen en hebben strengere eisen gesteld aan de beoordeling van technische documenten, klinische evaluatie, toezicht na het in de handel brengen en andere aspecten. Voor IVD-ondernemingen heeft het de toetredingsdrempel van de EU-markt verhoogd en het toezicht aangescherpt, wat grote uitdagingen en kansen voor ondernemingen met zich meebrengt. Tegelijkertijd heeft Wizbiotech successievelijk de afhandeling van CE-certificaten onder de nieuwe IVDR-regelgeving uitgevoerd om beter om te kunnen gaan met de komst van het IVDR-tijdperk.
